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九強生物2021年質量評價計劃

發布于:2022-01-06

文章來源:[中文]九強生物


北京九強生物技術股份有限公司

2021年

質量評價計劃


簡   介

北京九強生物技術股份有限公司(以下簡稱九強生物)是一家從事臨床體外診斷產品研發、生產、銷售及服務為一體的國家高新技術企業,創立于2001年,2014年上市。九強生物主打生化產品,2017年收購北京美創新躍醫療器械有限公司,進軍血凝市場;2018年推出以微柱凝膠法為核心的血型檢測產品;2019年與國藥投資形成戰略綁定,共同收購福州邁新,不僅豐富了九強產品線,而且擴大了產品覆蓋面。


九強生物相繼承擔了國家高新技術研究發展計劃(863計劃)、國家科技支撐計劃課題、發改委“國產高端血凝分析系統研發及產業化”課題、科技部“十三五”國家重點研發計劃等課題。公司通過了ISO13485質量管理體系認證、參考實驗室通過了ISO17025+ISO15195醫學參考測量實驗室認可;并與中國計量院、中檢院等機構協作開展標物研究及聯合賦值。以上方面不僅促進了九強公司的科研能力與管理水平,而且為產品的質量提升發揮了重要作用。


九強生物非常重視終端用戶體驗,公司秉承“質量第一”的準則,嚴格把控產品質量,全面增強技術服務,于2018年建立了BSBE?QAS(原BSBEEQA)平臺,以保證九強用戶檢測結果的一致性和準確性,更好的服務于九強用戶。


Q1

九強生物質量評價開展的主要目的

(1) 保障實驗室檢測結果的準確性;

(2) 提高實驗室間檢測結果的一致性;

(3) 評價不同檢測方法的有效性和可比性;

(4) 識別實驗室的質量問題;

(5) 完善九強產品質量保障體系,切實主動幫客戶解決質量問題;

(6) 建立用戶與九強進行技術交流的平臺。

Q2

九強生物質量評價的主要特點

(1) 向實驗室免費開放,并免費提供質評樣本;

(2) 九強主動提供上門服務,切實幫助用戶解決質量問題;

(3) 可注冊多賬號(多機型),評價不同平臺檢測結果的一致性;

(4) 每年開展四次質量評價活動,用戶可靈活選擇參加;

(5) 盲樣單次測定,能真實反映檢測情況;

(6) 九強參考實驗室已通過CNAS認可,部分項目由九強參考實驗室經參考方法賦值,發揮正確度評價作用。


九強生物將持續改進質量評價系統,并將不斷豐富和完善活動內容,同時將持續提高評價標準,為客戶提供更好的服務質量。



2021年九強生物質量評價通知



為了更好的服務用戶,現將2021年度九強生物質量評價有關事項通知如下:


01

概況

(1) 2021年九強生物質量評價計劃及相關信息見《北京九強生物技術股份有 限公司2021年質量評價計劃》(以下簡稱計劃書);

(2) 九強生物質量評價信息處理采用基于互聯網的質評信息系統,質評活動的申請、檢驗結果及相關信息的回報、結果的統計分析等均通過信息系統完成。質評信息系統運行網站為(http://eqa.zhiliaostudy.com),具體使用說明見網站相關介紹。計劃書內容及本通知涉及的各種技術文件也可在網站獲取;

(3) 九強生物質量評價目前不向參評實驗室收取任何費用。

02

質量評價活動申請

(1) 2021年質量評價活動申請日期為自通知發出之日起至2021年11月29日,各參評實驗室應在截止日期前提出申請;

(2) 2021年之前已經參評或注冊的用戶請直接到網站申請活動,用平臺分配的會員賬號登錄九強生物質量質評系統主頁,選擇要參加的質量評價活動,具體操作流程見《九強生物質量評價系統操作手冊》;

(3) 2021年新參評用戶需打開九強生物質量評價系統網站(http://eqa.bsbe. com.cn)填寫注冊信息并提交申請,通過審核后可收到注冊成功的信息,此時可用信息中分配的會員賬號登錄九強生物質量評價系統主頁并申請活動。具體事宜可聯系所在大區九強服務人員或九強質評組工作人員進行咨詢。 

03

質量評價樣本接收

(1) 每次活動開始后約2周內進行樣本的發放,若在活動開展過程中收到當次活動申請,也將在3個工作日內及時發放樣本。樣本以特快專遞(EMS或順豐)方式郵寄到參評單位,接收人請注意查收;

(2) 實驗室收到質量評價樣本后應認真檢查核對,如有破損、缺失或編號錯誤等,請聯系所屬大區工程師或直接聯系九強生物質評組負責人員,經核對后及時補寄;

(3) 實驗室收到質量評價樣本后請按照包裝盒提示溫度儲存樣本。 

04

質量評價樣本檢測與結果回報

(1) 實驗室應嚴格按照樣本所附說明書進行檢驗前準備和檢測。凍干樣本復溶后應在當天完成檢測;

(2) 實驗室應在規定截止日期前回報檢驗結果及相關信息,應按照結果上報要求將結果及相關信息(方法、試劑、儀器等)逐項填寫清楚,并對上報數據進行核對確認,以便為您提供專業的技術支持服務!

注1:務必將結果換算到目標單位;

注2:務必如實填報方法、試劑、儀器等信息,因為可能會按此進行分組統計,從而影響用戶檢測結果的判斷;

(3) 實驗室檢測質評樣本前,務必保證檢測系統處于受控狀態! 

05

質量評價結果統計和報告獲取

九強生物將及時對上報數據進行統計分析,報告發放后實驗室需從九強生物質量評價系統平臺下載單次結果報告。我們后續也會提供年度匯總分析報告及累計匯總分析報告。

如需紙質版報告及活動參加證明可聯系九強生物質評組獲取!



2021年九強生物質量評價計劃



2021 年九強生物質量評價計劃全年開展 4 次,每項活動每次發放 2 個濃度 水平樣本各 1 支。開展的活動及項目具體如下:


01

血脂質量評價活動

評價項目共11項

總膽固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白A1(Apo A1)、載脂蛋白B(Apo B)、載脂蛋白E(Apo E)、脂蛋白(a)(Lp(a))、磷脂(PL)、同型半胱氨酸(Hcy)、C反應蛋白(CRP) 

02

常規化學質量評價活動

評價項目共40項

丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、γ-谷氨酰基轉移酶(GGT)、堿性磷酸酶(ALP)、膽堿酯酶(CHE)、總膽紅素(TBil)、直接膽紅素(DBil)、白蛋白(Alb)、總蛋白(TP)、總膽汁酸(TBA)、亮氨酸氨基肽酶(LAP)、谷氨酸脫氫酶(GLDH)、腺苷脫氨酶(ADA)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、葡萄糖(Glu)、β-羥丁酸(β-Hb)、乳酸鹽(LAC)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、乳酸脫氫酶同工酶 1(LDH1)、α-羥丁酸脫氫酶(α-HBDH)、鐵(Fe)、無機磷(IP)、鋅(Zn)、鎂(Mg)、鈣(Ca)、二氧化碳(CO2)、銅(Cu)、鉀(K)、鈉(Na)、氯(Cl)、α-淀粉酶(α-AMY)、胰淀粉酶(p-AMY)、脂肪酶(LPS)、游離脂肪酸(NEFA)、前白蛋白(PALB)、轉鐵蛋白(TF)、不飽和鐵結合力(UIBC) 

03

凝血常規四項質量評價活動

評價項目共4項,均為調查項。

凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、凝血酶時間(TT)、纖維蛋白原(FIB)

04

胱抑素C質量評價活動

評價項目:胱抑素C(Cys-C)

05

小而密低密度脂蛋白膽固醇質量評價活動 

評價項目:小而密低密度脂蛋白膽固醇(sdLDL-C)

06

血清視黃醇結合蛋白質量評價活動

評價項目:視黃醇結合蛋白(RBP)

07

正確度驗證質量評價活動

(1) 評價項目:γ-谷氨酰基轉移酶(GGT)、堿性磷酸酶(ALP)、乳酸脫氫酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、α-淀粉酶(α-AMY)、總蛋白(TP)、肌酐(Cre)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、同型半胱氨 酸(Hcy)、總膽固醇(CHO)等;

(2) 該活動不單獨開展,包含在常規化學/血脂質量評價活動中,非正確度活動由參加者確定的公議值作為靶值,正確度活動的靶值由參考方法確定。



九強生物質量評價標準



九強生物質量評價活動中,各項目的可接受范圍基本要求與衛健委室間質評活動保持一致,但在此基礎上會根據用戶實驗室間變異情況,不斷提高標準,以達到檢測結果一致化的目的。


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2021年九強生物質量評價計劃活動安排



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聯系我們



北京九強生物技術股份有限公司質評組

電話:010-61667168 轉 7355 、7246

傳真:010-61667810

郵箱:EQA@zhiliaostudy.com

郵編:101400

地址:北京市懷柔區雁棲經濟開發區雁棲北二街15號 




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文章來源:九強生物  |  責編:Echo  |  校對:小九、小藝