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快訊 | 九強生物又獲四項產品注冊證

發布于:2021-12-15

文章來源:[中文]九強生物


官宣


近日,九強生物順利取得北京市藥品監督管理局頒發的四項產品的《醫療器械產品注冊證》,分別為:苯妥英測定試劑盒、卡馬西平測定試劑盒、丙戊酸測定試劑盒、甘膽酸測定試劑盒,以上四款試劑盒均為均相酶免疫法




治療藥物監測(therapeutic drug monitoring,TDM)是近年來形成的一個較新的臨床藥學分支,它利用現代先進的體內藥物分析技術,通過觀察藥物療效,對患者的生物體液,包括全血、血清、血漿或尿液中的藥物以 及活性代謝產物的濃度進行監測,將藥動學和藥效學的基本理論相結合,指導臨床合理用藥方案的制定和調整,從而實現最佳的治療效果,保證藥物治療的有效性和安全性。



 苯妥英測定試劑盒

均相酶免疫法





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苯妥英(phenytoin)的臨床用藥為苯妥英鈉,一直是抗癲癇藥物的**,對癲癇大發作療效**,是癲癇大發作的**藥;對單純或復雜部分性發作次之,無催眠作用。苯妥英的血藥濃度參考區間為10-20mg /L,90%患者在此范圍內可滿意控制癲癇發作。苯妥英口服后,在小腸被動擴散吸收,吸收緩慢,個體差異大,達峰時間為3 -12h,吸收過程可持續48h 。但藥物過量(>20mg/L)則會引起藥物中毒,并對身體造成不同程度的損害。



 卡馬西平測定試劑盒

均相酶免疫法





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卡馬西平(Carbamazepine,CBZ)亦名酰胺咪嗪,是亞氨基二苯乙烯衍生物,是一種常見精神性藥物,是目前兒科臨床最常用的臨床抗癲癇藥物之一,更是治療單純及復雜部分性發作的**藥物。結構類似于三環類抗抑郁藥丙咪嗪,但無抗抑郁活性。卡馬西平口服吸收慢且不規則,服藥2~4d后達穩態血濃度,有效血濃度為4~12μg/mL,進食同時服用可增加吸收。主要通過肝臟代謝生成具有藥理活性的卡馬西平10,11-環氧化物,大部分以代謝物的形式從尿中排出,少量從糞便排出。



 丙戊酸測定試劑盒

均相酶免疫法




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丙戊酸的臨床用藥為丙戊酸鈉,丙戊酸鈉在治療癲癇時,能夠獲得較為理想的效果,且藥效發揮速度快,但是當血藥濃度水平過多或過少時,都會對療效產生影響。由于丙戊酸鈉血藥濃度個體差異大,影響因素眾多。為了臨床安全、合理、有效地使用丙戊酸鈉,建議應據血藥濃度監測結果個體化給藥,以達到**的臨床療效與**的不良反應。



金斯爾試劑優勢

①金斯爾試劑方法學為均相免疫法,適用于生化分析儀,測定簡便快速。

②試劑性能和進口化學發光相當,在精密度、靈敏度、線性、抗干擾及穩定性方面更具優勢。



 甘膽酸測定試劑盒

均相酶免疫法




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甘膽酸:

(1) 急性、慢性肝炎、肝硬化、原發性肝癌:患者血液中CG均明顯高于正常人,且呈遞性增高;

(2) 膽石癥,黃疸,膽管、膽囊排泄功能障礙梗阻性肝病:腸—肝循環障礙血清C**平高于正常人;

(3) 妊娠期肝內膽汁淤積癥(ICP):甘膽酸是妊娠晚期血清中最主要的膽汁酸組分。正常妊娠時孕婦血清C**平隨孕周逐步增高,至足月妊娠CG值較非孕時增加30 %~60 %;

(4) 酒精性肝損壞:酗酒病人CG變陽性,CG是肝損壞的早期預測指標。


金斯爾試劑優勢

①金斯爾試劑方法學為均相酶免疫法,適用于生化分析儀,測定簡便快速。

②金斯爾試劑在線性、特異性、抗干擾和穩定性方面要均優于國內主流試劑。



END

文章來源:九強生物  |  責編:Echo  |  校對:小九、Miss Bio